Dr. Roland Gassmann
Dr. Andreas Zier
Im Bedarfsfall ergänzen wir uns mit qualifizierten Partnern.
Dr. Roland Gassmann
Geboren am 11.05.1963 in Basel
Ausbildung
Chemie Studium, Diplomarbeit und Dissertation an den Universitäten Basel, Berlin und Lausanne
Sprachen
Deutsch (Muttersprache), Französisch und Englisch (sehr gut) sowie Spanisch (Anfängerkenntnisse)
Berufliche Erfahrung
Geschäftsführender Partner und Unternehmensberater der Q4U Gassmann Zier (seit 2000):
Durchführung diverser Mandate in folgenden Branchen:
- Design & Marketing
- Versicherungen
- Advokatur
- Unternehmensberatung
- Projektmanagement im Bereich der Landschaftsgestaltung
- Projektmanagement im Bereich der Softwareentwicklung
- Dienstleistungen im Finanzsektor
- Handel mit Software / Hardware
- Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen
- Apotheken
- Herstellung von Lebensmitteln
- Forschung für die pharmazeutische Industrie
- Entwicklung biochemischer / biotechnologischer Analysen
- Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie
- Klinische Studien
- Etikettendruck für die pharmazeutische Industrie
- Business Parc Dienstleistungen
Diese Mandate umfassten u.a. folgende Tätigkeiten:
- Aufbau von Managementsystemen
- Aufbau von Projektmanagement
- Vorbereitung auf die ISO 9001:2000 Zertifizierung
- Unterstützung beim Management Review
- Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der Gesundheitsbehörden
- Planung und Durchführung von Audits
- QM, GMP und Auditoren Ausbildung interner Mitarbeiter
Durchführung diverser Mandate als QM System Auditor für die Bureau Veritas Quality International (Schweiz) AG (seit 2002 als freier Mitarbeiter) in folgenden Branchen:
- Chemie und Pharma
- Entwicklung, Herstellung und Handel von Medizinalprodukten
- Lebensmittel
- Logistik und Transport
- Druck
- Decoltage
Die Tätigkeiten als geschäftsführender Partner der Q4U beinhalteten u.a.:
- 2001: Gründung der GxP GmbH als Partner der Q4U im regulatorischen Umfeld der Pharma-, Medizinalprodukte-, Kosmetik-, Lebensmittelindusirie
- 2000: Umwandlung von Q4U in eine Kollektivgesellschaft
- 1999: Gründung von Q4U als Einzelfirma
Quality and Process Manager bei der Systor AG
(1997 2000):
- Aufbau eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems
- Betreuung von Prozesseigentümern
- Ausbildung interner Auditoren
Quality Manager in einem IT Projekt einer Schweizerischen Grossbank (1997 1998):
- Weiterentwicklung und Leitung eines Qualitätsmanagementsystems
- Planung und Durchführung von internen Audits
Quality Assurance Manager (QM Leiter) bei der Calbiochem-Novabiochem AG (1991 1997):
- Analytik
- Registrierung von pharmazeutischen Wirkstoffen
- Zertifizierung der Calbiochem-Novabiochem AG nach ISO 9001:1994
- Unterhalt des QM Systems nach ISO 9001 (generell)
- Berücksichtigung von GMP bei der Entwicklung und Produktion pharmazeutischen Wirkstoffe
Weiterbildung
QM / TQM / EFQM:
- Internationale Standard Organisation (ISO)
- EFQM Exzellenz
- Interner Auditor
- QM Systemauditor (Lead Auditor bei der BVQI)
- Von ISO 9000:2000 zur (Business) Exzellenz
- Integration von Umweltmanagement (ISO 14001) in ein QM-System (ISO 9001:2000)
- Integration von Arbeitssicherheit (EKAS Richtlinien) in ein QM-System (ISO 9001:2000)
Management (Hard & Soft Skills):
- Zeit- und Prioritätenmanagement
- Kommunikations- und Verhaltenstechniken
- Lern- und Arbeitstechniken
- Grundlagen der Führung
- Problemlösungstechniken
- Organisationslehre und -entwicklung
- Konfliktlösungstechniken
- Persönlichkeitsentwicklung
- Managementkompetenz
- Projektmanagement
- Sales Training
QM in Chemie & Pharma:
- Regulatory Affaires (IMPD, CTD, CEP, DMF)
- Medizinprodukte (MDD)
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Good Laboratory Practices (GLP)
- Good Clinical Practices (GCP)
- Quality Control (Analytik)
QM in der IT:
- Software Qualitätsmanagement
- System Anwendung Produkt (SAP)
Dr. Andreas Zier
Geboren am 19.02.1959 in Berlin
Ausbildung (Abschlüsse)
Laborantenlehre, Chemische Verfahrenstechnik Ingenieurstudium (TFH Berlin)
Chemie Studium, Diplomarbeit und Dissertation an den Universitäten Basel, Berlin und Lausanne
Sprachen
Deutsch (Muttersprache), Englisch (Wort und Schrift) und Französisch (Kenntnisse)
Berufliche Erfahrung
Geschäftsführender Partner und Unternehmensberater der Q4U Gassmann Zier (seit 2000):
Durchführung diverser Mandate in folgenden Branchen:
- Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen
- Apotheken
- Forschung für die pharmazeutische Industrie
- Entwicklung biochemischer / biotechnologischer Analysen
- Etikettendruck für die pharmazeutische Industrie
- Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie
Diese Mandate umfassten u.a. folgende Tätigkeiten:
- Aufbau von Managementsystemen
- Vorbereitung auf die ISO 9001:2000 Zertifizierung
- Unterstützung bei der Behebung von Mängeln der Gesundheitsbehörden
- Planung und Durchführung von Audits
- QM, GMP und Auditoren Ausbildung interner Mitarbeiter
Die Tätigkeiten als geschäftsführender Partner der Q4U beinhalteten u.a.:
- 2001: Gründung der GxP GmbH als Partner der Q4U im regulatorischen Umfeld der Pharma-, Medizinalprodukte-, Kosmetik-, Lebensmittelindusirie
- 2000: Umwandlung von Q4U in eine Kollektivgesellschaft
Head Quality Assurance bei der
CarboGen Laboratories (Aarau) AG (1998 2001):
- Erstellung und Durchsetzung von Qualitätssicherungskonzepten.
- Durchführung von internen und externen Audits sowie Betreuung von Kunden- und Behördenaudits
- Erstellung von Dokumenten für Behörden
- Freigabe von Produkten und Dokumenten
Head Peptide Production bei der
Calbiochem-Novabiochem AG 1993 1998:
- Leitung der Produktion von pharmazeutischen
Wirkstoffen unter cGMP- und ISO-Richtlinien
- Erstellung von Registrierungsdokumenten
- Bearbeitung von Kundensynthesen
- Entwicklung von Peptidsynthesen
Weiterbildung
QM / TQM / EFQM:
- Internationale Standard Organisation (ISO)
- QM Systemauditor
QM in Chemie und Pharma
- FDA-Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung
- Peptid- und Proteinwirkstoffe: Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Produktion, Prüfung und Registrierung
- GMP-gerechte Erstellung und Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Selbstinspektion und Auditing
- European GMP Conference-The view of European Inspectors
- Umweltmanagementsystem-Aufbau und Umsetzung (ISO 14001)
- Management Review als Chance nutzen (ISO 9001:2000)
Management (Hard & Soft Skills):
- Gesteigerte Effizienz in der Führung
- Qualitätsanforderung aus rechtlicher Sicht
15.08.2005 |